Koronavirüs aşısı yönetmeliğine acil kullanım onayı hükmü ekledi

Koronavirüs aşısı yönetmeliğine acil kullanım onayı hükmü ekledi

Haberler.com - Haberler | Güncel

Türkiye, koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü ekledi. Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre; etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Türkiye aşı konusunda önemli bir karar aldı. "Beşeri tıbbi ürünlerin" ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

"ACİL KULLANIM ONAYINI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU VEREBİLİR"

Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelikte şu maddeler yer aldı;

"Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür."

Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise "AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder" ifadeleri yer aldı.

Koronavirüs aşısı yönetmeliğine acil kullanım onayı hükmü ekledi
Koronavirüs aşısı yönetmeliğine acil kullanım onayı hükmü ekledi
Haber Yorumları (43)
GÖZLEM: Size yerli aşı yapacaklar. Artık sonucu ne olursa. Acil kullanım onayı da yerli aşı için. ! Çin aşısına karşı el altından güvensizlik pompalanmasının bir başka nedeni de bu olabilir. Hazır olmayan yerli aşıya hazır olun. ! Kovid bitmesin, daha çok yayılsın diye uğraşan uluslararası bir şebeke olduğuna olan inancım her geçen gün artıyor. Bu şebekenin yerli işbirlikçi elemanları da iş başında. Yapılırsa, deney farelerinden hiç farkımız kalmaz. Para yoksa aşı da ilaç da yok dediler. Çaresi bu değil.
KOMİK: Bu süreçte ya aşı yan etki yaptı insan için geri dönülmez sonuçlara yol açarsa ne olacak. ? İşe yaramıyormuş yanılmışız bizi kandırmışlar mı diyeceksiniz , pardon mu diyeceksiniz? Ya da bu aşılar geldi birileri bundan para kazanmalı uygulanmazsa ruhsatı bir aksilik olurda çıkmazsa diye bu birileri garantiye mi alınmak isteniyor. ? Yoksa bu gerçekten çok acil durumlarda (Örn; Trumpa uygulanan tedavi gibi) mı son çare olarak ya tutarsa denip uygulanacak? Gün geçtikçe her şey daha karmaşıklasıyor.
CANAN: Çın âşisi güvensiz ve 50 milyon aldık. Almanyadan gelen 1 milyon âşiyi kim vurunacak dikkat edin. Yani Türkiyede 1 milyon elit insan var ve ekstra onlara Alman âşisi geldi. Ey halkın uyan kobay olma Çin aşısına güvenme. Hatatini karartma anla artık olayı. Virüs var ama insan eliyle yeni düzen için kullanılıyor....
500
Yazılan yorumlar hiçbir şekilde Haberler.com’un görüş ve düşüncelerini yansıtmamaktadır. Yorumlar, yazan kişiyi bağlayıcı niteliktedir.

Manşet Haberler

title