ABD'de ulusal sağlık programı, alzaymır ilacının karşılanmasını kısıtladı

ABD'de ulusal sağlık programı Medicare'in, daha önce karşıladığı "Aduhelm" isimli alzaymır ilacını karşılamada kısıtlamaya gideceği bildirildi.

Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi'nden (CMS) yapılan açıklamada, Amerikan biyoteknoloji şirketi Biogen tarafından geliştirilen ve yıllık ücreti 28 bin 200 dolar olan Aduhelm isimli alzaymır ilacının karşılanmasıyla ilgili 11 Nisan'dan itibaren değişikliğe gideceğini duyurdu.

Açıklamada, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) Haziran 2021'de kullanım onayı verdiği ve faydaları hala tartışılan alzaymır ilacının değişiklik kapsamında, artık yalnızca klinik denemelerde kullanacaklar için karşılanacağını duyurdu.

Medicare Yöneticisi Chiquita Brooks LaSure, alzaymırın milyonlarca Amerikan ailesinin yaşantısını etkileyen yıkıcı bir hastalık olduğunu ifade etti.

CMS'nin Amerikan halkına açık, güvenilir ve kanıta dayalı kararlar sunduğunu kaydeden LaSure, bu kararların yalnızca faydaları ve riskleriyle ilgili geri dönüşlerin analizleri doğrultusunda verildiğine dikkati çekti.

Medicare Baş Medikal Yöneticisi Dr. Lee Fleisher, söz konusu ilacın tedavi potansiyeli kadar zarar potansiyelinin de bulunduğunu söyledi.

Fleisher, bu zararların baş ağrısı, baş dönmesi ve hatta beyin kanaması gibi ciddi sorunlar dahi olabileceğine işaret etti.

Dr. Fleisher, klinik denemelerin bu zarar ve faydaların dengesine karar vermeyi hedeflediğini söyledi.

Biogen'den karara tepki

Diğer yandan Biogen şirketinden yapılan açıklamada, CMS'nin kararına tepki gösterildi.

Açıklamada bunun, alzaymır rahatsızlığıyla yaşayan kişilerin günlük yüklerini reddeden bir karar olduğu ifade edildi.

Randomize klinik çalışmalarının, bu çalışmalardan faydalanabilecek neredeyse tüm hastaları kapsamayacağı kaydedilen açıklamada, tedavinin bir seçenek olmaktan çıktığı yerlerde yüzlerce alzaymır hastasının, hastalığının her geçen gün hafif evreden ortaya ilerlediğine dikkati çekti.

Bu arada Alzheimer Derneği de CMS'nin söz konusu kararını, alzaymır rahatsızlığı olan herkese karşı şoke edici bir ayrımcılık olduğunu açıkladı.

Aduhelm adıyla satışa sunulan Aducanumab isimli ilaç, alzaymırın ilk safhalarında görünen hafif bilişsel bozuklukların ilerlemesini yavaşlatıyor.

Biogen, satışları düşük giden ilacın liste fiyatını geçen ay 56 bin dolardan 28 bin dolara düşürmüştü.

FDA, 2003'ten bu yana ilk kez alzaymır tedavisinde kullanılması için merkezi Massachusetts'de bulunan biyoteknoloji şirketi Biogen'in geliştirdiği Aducanumab ilacına Haziran 2021'de onay vermişti.

FDA'nın onayı bilim dünyasında tartışmaları da beraberinde getirmişti.

Biogen'in kullanım onayı için yaptığı başvuruyu inceleyen bilim insanları 2020'de bu ilacın tedavide etkili olduğunu ortaya koyacak yeterli delil olmadığını belirten bir rapor hazırlamıştı.

Dünyada en az 50 milyon alzaymır hastası olduğu tahmin ediliyor.

FDA Güncel Haberler