TÜM KATEGORİLER
Beyin kanaması gibi yan etkileri nedeniyle onayına itiraz edilen Alzheimer ilacı ilk defa insan üzerinde denendi
Geçtiğimiz günlerde ABD'nin Gıda ve İlaç Daire'si FDA'nın onay verdiği Aduhelm isimli Alzheimer ilacı, dün ilk defa 70 yaşındaki bir adama uygulandı. Hastalarda bilinç kaybı ve beyin kanaması gibi yan etkiler nedeniyle onayına itiraz edilen ilacın ilk defa bir insana uygulanması tartışmaları yeniden alevlendirdi.
2003'ten bu yana ilk kez Alzheimer tedavisinde kullanılması için Massachusetts merkezli biyoteknoloji şirketi Biogen'in geliştirdiği ilaca, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) geçtiğimiz günlerde onay verdi. FDA'dan yapılan yazılı açıklamaya göre, deney aşamasında olan ve Biogen tarafından geliştirilen Aduhelm isimli Alzheimer ilacının, erken safhalar için kullanımı onaylandı.
İLACIN ONAYI TARTIŞMA YARATMIŞTI
Söz konusu ilaç, Alzheimerın ilk safhalarında görünen hafif bilişsel bozuklukların ilerlemesini yavaşlatıyor. Uzmanlar, ilacın amacının hastalığın semptomlarını hafifletmekten ziyade ilerleyişini yavaşlatmak olduğunu vurguluyor. Böylece FDA, 2003'ten bu yana ilk kez bir Alzheimer ilacının kullanımını onaylamış oldu. Öte yandan söz konusu onay bilim dünyasında tartışmaları da beraberinde getirdi.
3 DANIŞMAN İSTİFA ETMİŞTİ
Biogen'in kullanım onayı için yaptığı başvuruyu inceleyen bilim insanları geçen yıl bu ilacın tedavide etkili olduğunu ortaya koyacak yeterli delil olmadığını belirten bir rapor hazırlamıştı. İlacın tartışma yaratan bilinç kaybı ve beyin kanaması gibi olası yan etkileri, FDA içinde tartışmalara neden olmuş ilaca verilen onaya tepki gösteren üç danışman istifa etmişti.
DENEYEN İLK İNSAN
İlacın güvenilirliğine ilişkin tartışmalar devam ederken, ABD'de yeni bir gelişme yaşandı. Yakın zamanda piyasa onayı alması beklenen ilaç, dün ilk kez bir hastaya uygulandı. ABD basınında çıkan haberlere göre Rhode Island'da yaşayan 70 yaşındaki Mark Archambault, ilacın klinik deneyler dışında denendiği ilk insan oldu.
MASRAFI 60 BİN DOLAR
Her ay damar yoluyla hastaya uygulanacak ilacın masrafının 60 bin dolara mal olacağını belirten haberlerde, Aduhelm'ın 18 yılın ardından onaylanan ilk Alzheimer ilacı olarak dikkat çektiği vurgulanıyor. Hasta uygulamasının başlatılmasının ardından ABD basınına konuşan Brown Üniversitesi Tıp Fakültesi nöroloji profesörü Dr. Stephen Salloway, ilacın Alzheimer tedavisinde yeni bir çağ açtığını söyledi.
