Uluslararası firmaların "tıbbi malzeme toksik risk değerlendirmesi" Trabzon'da yapılıyor

Karadeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) İlaç ve Farmasötik Teknoloji Uygulama ve Araştırma Merkezi (İLAFAR) Müdürü Prof. Dr. Sena Sezen, bir süredir yurt içi ve yurt dışından firmaların tıbbi cihaz ve malzemelerinin toksik risk değerlendirmelerini yaptıklarını söyledi.

Sezen, AA muhabirine, Ağustos 2018'de preklinik araştırmalarla ilaç etkin maddesi ve ilaç formülasyonları geliştirmek için kurulan İLAFAR'ın araştırmalarının sürdüğünü belirtti.

Sezen, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığınca Cazibe Merkezlerini Destekleme Programı kapsamında Trabzon'da desteklenen projelerden biri olan KTÜ İLAFAR'ın yaklaşık 2 ay önce, Rektör Prof. Dr. Hamdullah Çuvalcı'nın desteğiyle üniversitenin Kanuni Kampüsünde inşa edilen Bilimsel Araştırmalar Merkezi binasındaki yeni yerine taşındığını ifade etti.

Rektör Çuvalcı'ya destekleri dolayısıyla teşekkür eden Sezen, çok sayıda ofis ve laboratuvarın bulunduğu 1500 metrekarelik yeni binanın İLAFAR'ın gelişme ve ilerleme hedeflerine altyapı olarak son derece uygun olduğunu aktardı.

Sezen, kendi içinde alt dallara ayrılan 4 proje üzerinde çalıştıklarını, yeni tip koronavirüse yönelik ilaç yeniden konumlandırması ve endemik bitkilerin ilaç olabilme potansiyelleri araştırmalarının kamu kurumları ve özel sektör iş birliğinde devam ettiğini dile getirdi.

Tıbbi ürün ve cihazlarda toksik risk değerlendirilmesi zorunlu

İLAFAR olarak bir süre önce önemli bir hizmeti daha vermeye başladıklarını vurgulayan Sezen, her türlü tıbbi malzeme ve cihaz için toksik risk değerlendirme raporu hazırladıklarını söyledi.

Sezen, OECD'nin çıkardığı regülasyonlar gereği her türlü tıbbi malzeme ve cihaza ruhsat alınabilmesi için toksik risk değerlendirmesinin yapılması gerektiğine dikkati çekerek, şöyle devam etti:

"Yapılan birtakım testlerden sonra bunların özel hesaplamalarla değerlendirilmesi gerekiyor. Bu her türlü tıbbi malzeme ve cihaz için geçerli bir zorunluluk. Dolayısıyla biz bir süredir yurt içi ve yurt dışından, özellikle de yurt dışı ağırlıklı olmak üzere firmaların tıbbi cihaz ve malzemelerinin toksik risk değerlendirmelerini yapıyoruz. Bildiğim kadarıyla da Türkiye'de bunu yapan tek merkeziz, dolayısıyla şu aşamada pek çok ülkenin ruhsat almak üzere geliştirdikleri tıbbi malzemelerin toksik risk değerlendirmesini yapıyoruz."

25 firmanın ürünü için rapor hazırlandı

Hizmet verdikleri firmalar arasında İngiltere, İsviçre, Almanya, Avusturya, Güney Kore, Japonya ve Çin'den de şirketlerin yer aldığını belirten Sezen, Türkiye'den ulusal çapta 3-4 firmanın da geliştirdiği tıbbi malzemeyle ilgili rapor hazırladıklarını söyledi.

Sezen, firmaların tıbbi malzeme olarak kullanılmak üzere geliştirdikleri her türlü ürüne ve cihaza ancak bu raporla uluslararası kullanım izni başvurusu yapabildiklerinin altını çizerek, "Bu bir zorunluluk. Bu tür değerlendirmesi yapılamayan hiçbir ürüne onay verilmiyor. Dolayısıyla son derece önemli ve uzmanlık gerektiren bir hizmet. Bildiğim kadarıyla Türkiye'de toksik risk değerlendirmesi yapan tek merkeziz ve İngilizce olarak raporlayabildiğimiz için de uluslararası pek çok firma için cazip hale geliyoruz." dedi.

Önemli bölümü yabancı ülkelerden olmak üzere 25 firmanın ürünü için rapor hazırladıklarını ifade eden Prof. Dr. Sezen, şunları kaydetti:

"Ameliyatlarda kullanılan iplikler, insülin iğneleri, vücuda yerleştirilen implantlar, dolgu malzemeleri, yüzeyde kullanılan ya da vücudun içine yerleştirilen her türlü tıbbi malzemenin ve cihazın bu tür değerlendirmeden geçmesi gerekiyor. Biz de bu ürünler üzerine müracaat eden firmalara raporlama hizmeti verdik, vermeye de devam ediyoruz."

Kaynak: AA / Güncel